Коронавирусната ваксина на Pfizer Inc. и нейния германски партньор BioNTech SE, е много ефективна за предотвратяване на COVID-19 и няма опасения за безопасността, които биха попречили да му бъде издадено разрешение за спешна употреба, според доклад на американската Администрация по храните и лекарствата (FDA).

Докладът предлага първи данни за американския преглед на ваксината преди срещата в четвъртък на външните съветници на агенцията, пише Bloomberg. FDA може да одобри ваксинирането малко след срещата, като има на разположение 6,4 милиона дози, за да започне масовата имунизация, предназначена да сложи край на пандемията, която уби над 283 000 американци.

Констатациите, публикувани на уебсайта на агенцията във вторник, повтарят разкритите по-рано данни от компаниите, които показват, че ваксината е 95% ефективна за предотвратяване на симптоматичен COVID-19. Той също така в тях се казва, че данните от двумесечните изпитвания не разкриват значителни проблеми с безопасността.

Pfizer поиска спешно разрешение в САЩ на 20 ноември. Регулаторите във Великобритания одобриха ваксината по-рано този месец, а във вторник Националната здравна служба там стартира амбициозна кампания за ваксинация, която ще започне с десетки хиляди хора на възраст от 80 през следващите дни. Европейският регулатор каза, че ще има решение за одобрението на 29 декември.

Акциите на Pfizer се вдигнаха с 3,7% при търговията във Ню Йорк във вторник. Досега тази година ръстът им 14%.

Ваксината използва РНК технология, която трансформира клетките на тялото за борба с вируса. Moderna Inc. също прави експериментална РНК ваксина срещу COVID-19, а съветниците на FDA ще се срещнат следващата седмица, за да обмислят дали трябва да получи разрешение за спешни случаи.

В своя доклад служителите на FDA пишат, че анализите "показват сходни оценки на ефикасността между възрастови групи, пол, расови и етнически групи и участници с медицински съпътстващи заболявания, свързани с висок риск от тежък COVID-19“. Честите нежелани реакции включват реакции на мястото на инжектиране, умора и главоболие.

Няма достатъчно данни за деца на възраст под 16 години, за да се определи дали ще работи при тях, казват от FDA. Данните също са недостатъчни за определяне на резултата при бременни, кърмещи или имунокомпрометирани хора.

Сред участниците в клиничното изпитване Pfizer, които не са показали признаци на инфекция с Covid-19 по време на ваксинацията, има осем случая на заболели в групата, които са получили ваксина, и 162 от тези, които са получили плацебо, според доклада. Ваксината е двудозова схема, като втората доза се дава 21 дни след първата.

Ваксината е била около 52% ефективна след първата доза, въпреки че данните не показват дали защитата ще продължи по-дълго от 21 дни, когато обикновено се поставя втората доза, се установява в доклада. Тя е 89% ефективна за предотвратяване на тежки случаи само след една доза, макар служителите на FDA да предупреждават, че броят на тежките инфекции в проучването е малък, така че е трудно да се направят заключения.

Шестима души са починали в клиничното изпитване на почти 44 000 участници, двама от групата, получила ваксината, и четирима от групата на плацебо. Двамата починали от групата на ваксинираните са на възраст над 55 години. Единият е починал от сърдечен арест 62 дни след ваксинацията, а другият от артериосклероза, състояние, при което кръвоносните съдове могат да се втвърдят с възрастта, три дни след ваксинацията.

"Всички смъртни случаи представляват събития, които се случват в общата популация на възрастовите групи, където са настъпили, с подобна честота", се казва в доклада.

Ефектът на ваксината на Pfizer върху предаването на коронавируса все още е неизвестен.